生物医药是当今世界最具爆发力的新兴产业之一，也是苏州自贸片区重点打造、面向未来的“一号产业”。在生物医药产业这条千亿级赛道上，苏州自贸片区始终坚持以企业需求为导向，聚焦产业发展的痛点堵点，积极推进生物医药全产业链制度集成创新。

打造苏州工业园区生物医药产业综合服务中心、长三角科技要素交易中心、知识产权保护一站式服务平台、江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心、苏州市药品检验检测研究中心生物制品检测基地、国家医疗器械检查员苏州实训基地、苏州工业园区特殊物品风评中心;出台《进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》(“研易达”)、《苏州工业园区购买研发或临床用对照样品登记管理办法(试行)》(“研易购”);推进自产出口产品保税维修试点、长三角一体化风评结果互认试点、生物医药产业人才国际职业资格比照认定职称改革等。一系列首创性强、精准度高、惠及面广、在全国有影响力的创新举措，为驱动科技创新和产业聚变筑牢了坚实的制度保障。

紧盯企业发展需求

“研易达”为创新“松绑”

产业创新“开花结果”的背后，是苏州自贸片区紧盯企业发展需求，研究并推出的改革创新举措。作为生物医药产业综合服务中心的“王牌”业务之一，依托进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理(“研易达”)，通过协助园区科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部(非诊断试剂)备案，有效解决了生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题。

“针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的创新疫苗”是艾棣维欣的关键在研产品管线之一，在“研易达”政策的支持下，高效、快速解决了该企业2批“新冠DNA疫苗”研发所需未注册医疗器械——电脉冲仪及配套耗材的进口事宜，顺利完成了该项目的临床前研究，最终获得I期和II期临床试验批文。目前，该项目获得苏州市第一张“疫苗生产许可证”，已在国内完成I期和II期临床试验，III期临床在国外进行中。

无独有偶，强生医疗在投产“爱惜康新一代抗菌薇乔可吸收缝线”项目中，于2021年8月通过“研易达”政策及时高效地进口了项目测试所需样品，该项目于2021年底成功上市，作为首款中国制造含三氯生抗菌涂层的外科缝线，填补了行业空白。

两年多来，“研易达”为生物医药企业打通了研发供应链，从“创新源头”支持产业高质量发展。截至2022年8月，“研易达”已惠及片区21家企业，完成402批次产品备案，涉及63个研发项目，助力企业加速医疗器械产品的开发与上市。这一创新举措获评国务院深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”，在全国范围复制推广。

今年以来，苏州自贸片区开展企业研发创新需求调研，正会同相关部门研究进口研发用物品“白名单”制度(“研易达2.0”)，进一步提升跨境研发进口便利化水平，助力片区生物医药企业研发和生产活动。

聚焦要素市场化配置

促成生物医药管线合作

长三角科技要素交易中心是由苏州工业园区管委会与上海技术交易所联合共建的要素市场化配置平台，聚焦生物医药特色交易服务，围绕科技成果转化、专利技术转移、金融服务支撑等开展开展紧密合作，打造具有全国影响力的交易平台和生态网络。面对片区生物医药企业投入成本高、研发难度大、回报周期长的实际情况，要素中心创新设立全国首个生物医药管线合作平台——药联社，打造“有价有市”的生物医药资产信息流通环境。目前，平台累计实现生物医药技术交易和技术转移服务量超6亿元。

促成生物医药管线合作，是要素中心一直以来的核心服务宗旨。在境内合作方面，药联社已成功服务某上市药企，为其对接片区内研发型生物医药企业，双方就其一款临床三期抗抑郁产品初步达成了合作意向。同时，在深度对接后，该上市企业计划将苏州研究院升级为立足于苏州的全球性管线合作中心。在跨境合作方面，药联社成功服务某被评为园区科技领军的生物医药企业，成功为其获得某美国公司核心产品的合作研发以及未来在大中华区的商业化全部权益。目前已完成交易协议签署，标的价格超500万美元。

此外，围绕管线资产交易，要素中心持续完善生态体系，积极组织生物医药资产交易活动论坛，谋划构建技术研发、生产管理、商业化、资本市场等专家智库，加速形成生物医药科技要素交易全链条服务体系，力争构建在全国有影响力的生物医药为主要特色的交易服务综合平台。

自贸试验区肩负着建设改革开放新高地的使命任务。三年来，苏州自贸片区紧扣生物医药等新兴产业创新集群建设，围绕发展堵点难点，持续深化制度集成创新，尤其是在全产业链开放创新上先行先试，推动创新由“单点策源”汇成“集群制胜”。面向未来，苏州自贸片区将继续打造最优营商环境，为企业提供有力的政策支持和全方位的服务，以“加速跑”的姿态奋力冲刺，勇攀“一号产业”高峰。(苏报融媒记者 董捷 通讯员 袁克轩 文/摄)