国产新冠口服药上市进程频频传来好消息。
继两天前，先声药业新冠口服药“先诺欣”上市申请获受理后，又有一款市场关注度较高的国产新冠口服药上市申请获受理。
(资料图片仅供参考)
1月18日早间，君实生物公告，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARSCoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（“VV116”）用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。
据悉，VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
值得关注的是，近日全球权威期刊《新英格兰医学杂志》发表首个中国自主研发的新冠创新药临床试验报告，称君实生物旗下的新冠药VV116的疗效不逊于辉瑞口服药Paxlovid（辉瑞P药）。
就在1月16日晚间，港股先声药业（2096.HK）发布公告称，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请获国家药监局受理，以药品特别审批程序的方式，拟用于治疗轻至中型新冠病毒成年患者。
研究人员工作场景。先声药业官网图
据悉，这款药与辉瑞的新冠口服药作用原理相同，有望成为国内首个上市的3CL蛋白酶靶点国产新冠口服药，用于治疗轻型至中型新冠病毒感染成年患者。此前江苏省药监局公众号曾发布文章，预计先声药业的先诺欣最快可在今年2月获批上市。
截至目前，国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定。此前，辉瑞Paxlovid未能通过谈判纳入2022年国家医保药品目录。
据天目新闻梳理，目前共有10余家药企正在进行国产新冠口服药的研发。除君实生物（VV116）、先声药业（SIM0417）外，前沿生物（FB2001）、广生堂（GST-HG171）、开拓药业（普克鲁胺）研发的新冠药物也已处于III期临床阶段。
安信证券研究认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，2023年上半年将有多个药物获批上市。总体来看，先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的种子选手。
