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近日,根据企业申请,江苏省药监局为南京易亨制药有限公司新增布洛芬缓释胶囊生产场地加快办理了上市后生产场地变更手续。该企业布洛芬缓释胶囊是国家集采中选品种,同时还承担着南京市药品保供任务,原有生产车间已经饱和,亟需增加新场地满足市场供应。
根据田丰局长对于防疫药品保质保供工作有关部署,行政审批处精准施策,积极克服因疫情影响持续减员等困难,迅速组织线上专题会议,会同药品生产监管处、审评中心、核查中心、南京检查分局等多部门,对企业现有场地变更技术研究资料进行集体审评,开展风险会商评估;核查中心派出精干力量,会同南京检查分局对新增场地多项检查合并开展,高效完成现场检查任务。在此基础上,行政审批处相关同志带病坚持工作,3个工作日内办结了许可事项变更,1个工作日内为企业先行办理了注册信息更新。
据悉,新增生产场地后,南京易亨制药有限公司布洛芬缓释胶囊产能将从每天近100万粒增加到近200万粒,有效缓解了当前布洛芬制剂短缺的局面。
来源:江苏药品监管