武汉两款抗癌新药进入中美临床试验

得益于全国领先的双抗大分子药质量研究平台

【资料图】

武汉两款抗癌新药进入中美临床试验

长江日报讯（记者刘睿彻刘克取通讯员陈丽苗露）武汉具备全国领先的双抗大分子药物质量研究平台，在这一平台帮助下，两种抗癌新药进入中美临床试验。长江日报记者23日获悉，近日举行的湖北省科技创新大会上，相关项目荣获省科技进步二等奖。

由武汉药品医疗器械检验所作为第一完成单位，与武汉友芝友生物制药股份有限公司、中国药科大学等合作完成的《双特异性抗体生物大分子质量研究体系的建立与应用》项目获湖北省科技进步二等奖。

■ 大分子生物医药研发

急需高端质量控制平台配套

“大分子生物医药已成为创新药研发方向，这次获奖的项目填补了本地大分子药物监管的技术空白，有力推动了湖北武汉生物医药产业的发展。”本次获奖项目第一完成人、国家药典委员会委员、武汉药品医疗器械检验所技术负责人聂小春表示。

据了解，从上世纪20年代青霉素的发现到80年代，人们使用的化学药大多是小分子药物，小分子药物主要指化学合成药物，通常是分子量小于1000D的有机化合物。而大分子药物多由生物技术制备，结构更复杂，分子量更大，与小分子药物作用机制不同，往往通过刺激机体免疫系统产生免疫物质从而发挥功效，临床上常开发成血液制品、抗体及疫苗等。

目前，世界上针对肿瘤等恶性疾病治疗所开展的药物研发多与大分子药物有关。近年来全球销售额前十的药物80%是大分子药物，2021年全球大分子抗体药物的销售额已突破2000亿美元。

武汉药品医疗器械检验所抗生素室主任李苗介绍，全球及我国癌症发病率居高不下，抗体类生物大分子抗癌药物发展迅速，其中双特异性抗体，简称“双抗”，是国家重大新药创制研发方向之一。

李苗进一步解释，“双抗”药物是可以同时作用于人体免疫细胞和肿瘤细胞两个靶点的单克隆抗体，由于具有双靶点，效果叠加更强大。同时，“双抗”药物通过激活自身免疫细胞去清除肿瘤细胞，而不伤害正常的人体细胞，毒副作用相对传统化疗药更小。

■ 大大降低企业研发成本

帮助两款新药进入中美临床试验

记者了解到，武汉友芝友生物制药股份有限公司的两款“双抗”抗癌新药，一种用于实体瘤，如乳腺癌、胃癌，另一种用于多发性骨髓瘤，经过国家药监局批准，目前已经进入国内一期临床试验的尾声，实现了良好安全性和初步有效性的预期目标。同时经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进入美国临床试验。

药品能够获得中美两国药监部门批准进入临床试验，离不开与武汉药品医疗器械检验所等单位进行的合作研究。

据介绍，药品是特殊的商品，从药品最初的设计、筛选、中间体、原液到半成品及成品等，每一个环节都需要质量控制及评估，符合药品质量要求，才能进行下一步。

比如“双抗”药物结构复杂，解析抗体结构需要使用高端仪器液质联用仪，这样的设备需要300万—500万元，每年的维护成本就达20万—30万元。武汉友芝友生物制药股份有限公司与武汉药品医疗器械检验所同在光谷生物城内，借助大分子药物质量研究体系，非常便捷完成了研究工作，大大节省了研发成本。

■ 近十年攻关研究成果

为多家药企新增产值80余亿元

聂小春表示，传统的化学药都是小分子药物，所以从药物研发，到市场监管、检验检测都是针对小分子药物的质量研究体系，全国药检系统能够进行大分子药物检验检测的机构有限，湖北武汉生物医药产业的迅猛发展，急需相应的高端检验检测项目匹配。