近日

国家药品监督管理局批准

信达生物制药（苏州）有限公司申报的

【资料图】

托莱西单抗注射液

（商品名：信必乐）上市

这是中国首个自主研发的

PCSK9抑制剂

PCSK9抑制剂

能有效摄取和分解“坏胆固醇”

是一种新型降脂药物

过去往往依赖进口

此次获批的托莱西单抗注射液

是中国首个本土自主研发的

重组全人源抗PCSK9单抗

能显著降低

低密度脂蛋白胆固醇水平

将用于治疗

原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常

为临床降脂治疗提供新的选择

信必乐®作用机制图

信达生物制药集团非肿瘤临床开发副总裁钱镭介绍，相对于传统的口服的他汀类药物来讲，信必乐基本上在肝功能、肾功能上面没有任何的安全性顾虑，因为是个单克隆抗体，进到体内之后它有独特的清除路径，而且它的靶向非常好。

据了解，信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是 信达生物成立12年来的第十款产品。

截至目前，信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。

信达生物制药（苏州）有限公司成立于2011年，是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市。

截止目前，信达生物已有10款产品获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫和代谢等多个疾病领域。

信达生物上市产品合照

目前，信达生物已建立起一条包括35个新药品种的产品链，其中，1款新药进入国家药品监督管理局审评阶段，6款新药分子进入III期或关键性临床研究，18款新药进入临床研究。

信达生物制药集团人力资源和公共关系副总裁高剑锋表示，信达生物在代谢、心血管、免疫以及眼科等方面都进行了深刻的布局。将通过在肿瘤和非肿瘤领域的研发，致力于受惠患者，让信达生物的社会价值变得更好 。